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                吉祥德用于治疗HIV-1感染的艾考恩丙替片在中国获批

                放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-08-07 09:19  浏览次数:0
                九五至尊网址886868:近日,吉祥德科学九五至尊在线娱乐9599宣布,国度药品监督治理局同意捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染。  在中国,捷扶康

                近日,吉祥德科学九五至尊在线娱乐9599(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,国度药品(http://www.chemdrug.com/)监督治理局同意捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染。

                在中国,捷扶康是可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重逾越35公斤)的完全筹划,没有出现对整合酶克制剂类药物(http://www.chemdrug.com/)、恩曲他滨或替诺福韦耐药相干的已知突变。

                对捷扶康的3期HIV临床研究共纳入了来自21个国度的3,500余名患者,包含初治、病毒克制、肾功能毁伤的和青少年患者。

                此次获批重要基于两项3期双盲研究(研究104和研究111)的144周数据,研究中纳入了1,733位初治患者,且在48周时,治疗筹划达到了非劣效于吉祥德九五至尊在线娱乐9599的Stribild(艾维雷韦150 mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF)的重要终点。48周时,92.4%(n =800/866)服用捷扶康的患者和90.4%(n=784/867)服用Stribild的患者实现了HIV-1 RNA程度低于50拷贝/mL。

                而另外一项3期研究(研究109)也为捷扶康审批供给了支撑,该研究评估了此前接收基于TDF筹划的病毒克制患者,换用捷扶康的治疗后果。

                研究纳入了1436名受试者,个中1196名在实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中达到了48周的评估时光点。根据48周时HIV-1 RNA程度低于50拷贝/mL 的患者百分比数据,与TDF筹划比拟,捷扶康的治疗筹划达到了统计学意义的非劣效性。

                比拟一向接收以TDF为基本治疗筹划的患者,接收捷扶康治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面明显改良。最后,评估捷扶康疗效的3期研究数据(用于伴轻中度肾功能毁伤的青少年和成人患者)也为审批供给了支撑。

                 

                 
                 
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