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            FDA同意默沙东Gardasil 9的弥补申请:可用于27-45岁成人女性和男性的接种

            放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-10-08 10:54  浏览次数:0
            九五至尊网址886868:近日,FDA同意默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的弥补申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。  在

            近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)同意默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的弥补申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。

            在此之前,Gardasil 9实用于9-26岁女性或男性青少年及成人,FDA未同意任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。

            关于Gardasil

            Gardasil(4价HPV疫苗)最早于2006年6月取得FDA同意。2014年12月FDA同意了默沙东Gardasil 9,预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,和HPV6型和11型型引发的生殖器疣。

            Gardasil 9除覆盖Gardasil可以免疫的4种病毒株外,又增长了别的5种病毒株。Gardasil也逐渐在美国市场停止供给(http://www.chemdrug.com/sell/)。2016年,GSK的2价HPV疫苗Cervarix(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗)也退出了美国市场。

            Gardasil 9覆盖了Gardasil的4种病毒株,并且采取了与Gardasil类似的临盆工艺,FDA认为二者的疗效可比。在一项入组3200例27~45岁女性、平均随访3.5年的大年夜型临床实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Gardasil在预防HPV感染、尖利湿疣、阴道癌前病变、宫颈癌前病变、HPV感染相干宫颈癌等复合终点上的效力为88%。

            FDA此次同意Gardasil 9用于27-45岁人群也是基于上述研究成果和此项研究的更长时光随访数据。

            Gardasil 9的安然性在13000例女性和男性中进行了评估,常见不良反响包含打针部位的苦楚悲伤、肿胀和发红,和头痛。

             

             
             
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