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                美国FDA同意Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant结合疗法用于治疗晚期或转移性乳腺癌

                放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2019-06-03 09:20  浏览次数:0
                九五至尊网址886868:  近日,美国食品和药物治理局(FDA)宣布,Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant结合疗法被同意用于治疗激素受体(HR)阳性、人表
                近日,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)治理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))宣布,Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant结合疗法被同意用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮发展因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。
                 
                  这些药片被同意用于男性和绝经后女性,她们的疾病在接收内渗出疗法治疗后出现进展。

                该药物还与配套的诊断实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒一路取得同意,该试剂盒可在组织或液体活检中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)PIK3CA突变。根据制造商的处方信息,Piqray的推荐剂量为逐日一次,一次300毫克(两片150毫克的药片)。
                 
                  同意的根据是SOLAR-1实验的数据,该实验包含572名男性和绝经后女性,她们得了HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌,并利用芳喷鼻化酶克制剂治疗后产生进展。

                在有PIK3CA突变的肿瘤患者中,Piqray和fulvestrant结合治疗的患者中位无进展生计期为11个月,而伶仃利用fulvestrant治疗的患者中位无进展生计期仅为5.7个月。利用Piqray和fulvestrant治疗的患者与伶仃利用fulvestrant治疗的患者的总有效力分别为35.7%和16.2%。

                安然性方面
                 
                  临床大夫应监测正在服用Piqray的患者的严重过敏反响,并应正告患者可能出现的严重皮肤反响。有严重皮肤反响史的患者应当禁用Piqray禁用,如Stevens-Johnson综合征、多形红斑或中毒性表皮坏死松解症等。

                由于服用Piqray的患者有严重高血糖的风险,临床大夫应检查患者的空肚血糖和血红蛋白A1c,从而优化血糖控制。利用Piqray的患者还申报了严重的肺炎/间质性肺疾病和腹泻情况,建议临床大夫在治疗时代监测患者的这些情况。
                 
                  Piqray同意给了诺华,而therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒同意给QIAGEN Manchester Ltd。
                 
                 
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